Введение
Известно, что для подавляющего большинства пациентов традиционный тип конструкции импланта формирует долгосрочное стабильное крепление в кости. Имеющиеся клинические данные, подтверждающие хорошие результаты имплантов Ponto, неоднократно приводятся в отчетах компании Oticon. Однако возросшая стабильность импланта может еще больше улучшить клинические результаты, особенно для пациентов с мягкой костной тканью, например, для детей. Кроме этого, она способна обеспечить повышенный запас стабильности импланта и другим пациентам.
Случаи отказа имплантов сразу после хирургической операции могут быть связаны с перегревом костной ткани во время сверления или с подвижностью импланта в процессе заживления. В первые недели после хирургической операции оссеоинтеграция еще не началась или только начинается. В это время стабильность импланта представляет собой макроскопическую механическую стабильность, которая зависит от геометрии и характеристик импланта и связана с первоначальной площадью контакта между костью и имплантом.
Недавние научные публикации показывают, что звуковой процессор можно подключить через 3-5 недель после имплантации тем взрослым, которым был установлен традиционный имплант типа Бранемарка диаметром 3,75 мм. При этом не наблюдается увеличения риска потери импланта по сравнению с пациентами, для которых звуковой процессор был подключен позже. Также имплант можно подвергать нагрузке через 4-6 недель после хирургической операции. Для детей и пациентов с ухудшенной костной тканью период заживления всегда более длительный; однако процент успешной установки импланта для этих категорий все равно остается ниже, чем у обычных взрослых пациентов.
Конструкция импланта, которая предлагает повышенную по сравнению с предшественниками первоначальную стабильность, снизит риск подвижности импланта не только в краткосрочной, но и в долгосрочной перспективе.
Более широкий по конструкции имплант обычно требует более широкого отверстия, просверленного в кости, поэтому эффективная геометрия нарезки важна для того, чтобы ограничить требуемый диаметр сверла и тем самым избежать излишнего повреждения костной ткани вследствие нагрева в процессе сверления. Другие важные проблемы, которые необходимо учитывать – совместимость с уже существующими компонентами, возможное взаимодействие с мягкими тканями и предупреждение травм.
Новый имплант Ponto разработан специально для того, чтобы улучшить показатели по всем перечисленным выше аспектам.
Новые импланты Ponto
Новый широкий имплант Ponto имеет повышенную первоначальную стабильность. Благодаря уникальной геометрии нарезки OptiGrip необходимый диаметр сверла значительно меньше, чем для любого другого импланта шириной 4,5 мм, что снижает до минимума травму ткани при сверлении. При сравнении с аналогами диаметром 4,5 мм Ponto показывает лучший контакт между костью и имплантом (Рис. 1).
Рис. 1. Обзор поверхности импланта, которая находится в контакте с костью после операции. Ponto имеет на 10% большую контактную поверхность по сравнению с другим имплантом диаметром 4,5 мм, BI300 Cochlear BAS. Он также имеет на 72% большую первоначальную контактную поверхность, чем имплант Ponto диаметром 3,75 мм.
Увеличение размеров поверхности, контактирующей с костью, достигается за счет уникальной геометрии с увеличенной площадью поверхности резьбы, которая распространяется на всю длину импланта, и уникальных характеристик нарезки, позволяющих просверливать меньшее отверстие по сравнению с другими имплантами того же диаметра. Площадь импланта, которая контактирует с костью после операции, является важным фактором, влияющим на стабильность импланта.
Опоры Ponto имеют крепление для Osstell SmartPeg, что позволяет измерять резонансную частоту (значение ISQ) для импланта в кости. Это значение относится к стабильности импланта, закрепленного в кости. На Рис. 2 показана стабильность для разных конструктивных типов имплантов. Имплант Ponto и имплант BI300 Cochlear BAS имеют одинаковый диаметр 4,5 мм, однако новый Ponto имеет увеличенную поверхность контакта кости с имплантом, что, несомненно, является достижением уникального дизайна OptiGrip. Для достижения высокой точности относительных измерений стабильности, представленных на Рис. 2, были проведены тесты в искусственной кости средней мягкости согласно ASTM F-1839-08, т.е. в отсутствие оссеоинтеграции.
Рис. 2. Измерения стабильности импланта (ISQ) для импланта Ponto по сравнению с другим имплантом диаметром 4,5 мм BI300 Cochlear BAS. Показан также результат для традиционного импланта диаметром 3,75 мм. Измерения для опоры длиной 6 мм проводились в искусственной кости средней мягкости согласно ASTM F-1839-08. N = 28 штук для каждого вида импланта.
Повышение механической стабильности в кости снижает риск первоначальной подвижности импланта. Ponto имеет резьбу по всей длине вплоть до фланца, и, таким образом, он может использовать больше стабильности наружного кортикального слоя кости черепа для дополнительного увеличения его стабильности. На Рис. 3 допускаемая нагрузка для традиционного импланта диаметром 3,75 мм и длиной 3 мм сравнивается с допускаемой нагрузкой импланта Ponto длиной 3 мм и определяется как максимальное боковое усилие, которое можно приложить к верхнему концу опоры, прежде чем кость вокруг опоры сломается. Пример показывает допускаемую нагрузку для опор длиной 9 мм, укрепленных на имплантах длиной 3 мм в кости, так как это наименее благоприятное условие приложения нагрузки.
Рис. 3. Допускаемая нагрузка в виде бокового усилия для традиционного импланта диаметром 3,5 мм и длиной 3 мм по сравнению с допускаемой нагрузкой для импланта Ponto длиной 3 мм, рассчитана для имплантации в кость.
Новый Ponto предназначен для достижения лучших результатов у пациентов с нарушениями костной ткани (например, у детей), также он обеспечивает повышенный запас стабильности для обычных пациентов во время процесса оссеоинтеграции.
Травма тканей и сверление
Дизайн OptiGrip импланта Ponto обладает уникальной геометрией нарезки, более эффективно врезающейся в костную ткань. Ponto имеет новую логарифмическую коническую форму самой резьбы, что увеличивает контакт с костью и облегчает процесс более равномерного распределения режущего усилия на режущие кромки. Упомянутое выше увеличение первоначального контакта с костью и повышение стабильности означает, что диаметр отверстия, просверливаемого в кости, можно уменьшить, причем это не влияет на закрепление импланта и его имплантацию.
Благодаря дизайну OptiGrip диаметр сверла уменьшен до 3,75 мм по сравнению с диаметром сверла 4,0 мм, который требовался для импланта традиционной конструкции диаметром 4,5 мм. Заключительная обработка расширяющим сверлом подготавливает отверстие в кости, которое будет взаимодействовать с имплантом в процессе оссеоинтеграции. Расширяющее сверло диаметром 3,75 мм удаляет на 27% меньше костной ткани по сравнению со сверлом диаметром 4,0 мм, используемым для импланта BI300 Cochlear BAS. Объем кости напрямую связан с нагревом, который возникает в ней во время сверления. Обе системы предусматривают сверление направляющего отверстия диаметром 2,3 мм перед зенковкой, после чего оба расширяющих сверла создают цилиндрические отверстия для того, чтобы имплант можно было вводить на разную глубину в случае тонкой кости. Меньшее по диаметру отверстие означает меньшую травму тканей и меньший нагрев кости в процессе сверления, что делает хирургическую операцию более щадящей.
Рис. 4. Размеры просверленных отверстий, необходимые для двух типов имплантов диаметром 4,5 мм. Расширяющее сверло широкого импланта Ponto диаметром 3,75 мм удаляет на 27% меньше костной ткани, чем сверло диаметром 4,0 мм для импланта BI300 Cochlear BAS. Меньшее отверстие означает меньшую травму тканей и меньший нагрев кости в процессе сверления.
Дизайн OptiGrip
В OptiGrip использовано несколько важных геометрических конструктивных функций, которые позволили создать имплант с уникальными свойствами. Одна из них – плавное снятие внутреннего напряжения за режущей кромкой импланта (Рис. 5).
Рис. 5. Плавное снятие напряжения за режущей кромкой импланта обеспечивает значительно меньшее давление на костную ткань и меньшее трение по сравнению с классическим снятием напряжения.
На Рис. 6 представлен обзор функций нового Ponto. Имплант оснащен микропазом под фланцем и резьбой по всей длине вплоть до фланца для сведения к минимуму риска возникновения атрофии костной ткани и максимального увеличения стабильности импланта в наружном кортикальном костном слое. Микрорезьба может снизить или отсрочить атрофию костной ткани вокруг импланта.
Рис. 6. Геометрические характеристики нового Ponto.
Сегодня предлагаются импланты как со стандартной длиной 4 мм, так и с укороченной 3 мм, с предварительно установленными на них опорами разной длины. Кроме этого, имеются специальные модели для тех случаев, когда необходима двухступенчатая хирургическая процедура.
Поверхность импланта
Причиной выпадения имплантов систем костной проводимости в основном становятся травмы, низкая первоначальная стабильность импланта или последующая атрофия костной ткани. Большую роль в успешности имплантации играет макроскопическая геометрия импланта, которая основывается на его биомеханических характеристиках, при этом пока нет убедительных доказательств того, играет ли какую-либо роль тип поверхности оссеоинтегрируемого импланта. В последнее время появились новые поколения поверхностей имплантов, которые включают в себя не только умеренно шероховатую титановую поверхность, но и химическую или активную модификацию поверхности. Возможно, что именно они помогут дальнейшему прогрессу в этой области.
В стоматологической практике применяется поверхность Бранемарка, которая сегодня является наиболее изученной. Ее же используют и для имплантируемых слуховых аппаратов костной проводимости. Новый Ponto оснащен именно поверхностью Бранемарка, которая в сочетании с уникальной геометрией OptiGrip создает оптимальные условия как для первоначальной, так и для долгосрочной стабильности импланта в кости.
Предупреждение травм
Хотя импланты с поверхностью Бранемарка показали отличные долгосрочные клинические результаты, неудачные случаи имплантирования могут происходить и в долгосрочной перспективе, в первую очередь, по причине травм или утраты оссеоинтеграции из-за атрофии кости. Чаще всего эта проблема возникает у детей. Новый Ponto имеет универсальную, идентичную с предшественниками, шестиугольную поверхность соединения с опорой, которая позволяет специалисту легко удалять и заменять опоры, сводя к минимуму неудобства для пациента.
Еще одним важным требованием для наилучшей взаимосвязи между имплантом и опорой является максимально плотное их прилегание друг к другу для избегания образования микроскопических зазоров, в которых могут размножаться бактерии. Имплант Ponto и опора образуют герметичное коническое уплотнение между двумя компонентами. Опора имеет чуть более коническую форму, чем имплант. Это сделано для того, чтобы уплотнение имелось и на периферии соединения. Герметичность соединения прошла тестирование по стандарту ASTM F1929-98, предназначенному для проверки герметичности упакованного стерильного материала, и получила положительное заключение.
Роль коэффициента первоначальной стабильности импланта
Значения ISQ (коэффициент первоначальной стабильности импланта), получаемые при помощи оборудования Osstell, – это способ измерения стабильности импланта у пациентов. Они показывают резонансную частоту механической конструкции, закрепленной в кости. Их значение напрямую зависит от прочности фиксации, твердости кости, а также от длины и веса конструкции. Как правило, ISQ используется для клинических исследований и исследований имплантов и мало применима в обычной врачебной практике. Например, не существует точного значения ISQ, которое было бы утверждено как общепринятое значение для нагрузки импланта. В ходе принятия решения о нагрузке импланта необходимо учитывать и некоторые другие факторы. Уровень оссеоинтеграции для разных имплантов у разных пациентов не следует сопоставлять с ISQ, т.к. неоссеоинтегрированный имплант в твердой кости может давать более высокое значение ISQ, чем оссеоинтегрированный имплант в мягкой кости. Однако измерение ISQ подходит для длительного отслеживания прогресса стабилизации одного конкретного импланта. Следует помнить, что длина опоры влияет на значение ISQ для конкретного импланта, если измерение ISQ проводится при помощи Osstell SmartPeg, установленного на опору. На Рис. 7 показаны значения ISQ для разных длин опор, прикрепленных к одному импланту. Обратите внимание, насколько значение ISQ меняется в зависимости от длины опоры при неизменной стабильности импланта в кости. Причина – ISQ измеряет резонансную частоту, которая зависит от длины компонента.
Рис. 7. Значение ISQ, измеренное на опоре, зависит от длины опоры, так как значение ISQ представляет собой резонансную частоту, которая зависит от длины конструкции.
Заключение
По сравнению с любыми другими имплантами систем костной проводимости конструкция нового Ponto имеет увеличенную на 10% первоначальную поверхность контакта кости и импланта, разработанную для повышения первоначальной стабильности импланта. Повышенная стабильность импланта в кости:
- снижает риск подвижности импланта, которая может привести к потере импланта, особенно в случае мягкой костной ткани;
- способствует увеличению запаса стабильности и безопасности для пациентов всех возрастов;
- уменьшает риск подвижности импланта во время эксплуатации;
- повышает общую успешность использования импланта.
Благодаря новой уникальной геометрии нарезки OptiGrip диаметр расширяющего сверла существенно уменьшен, что увеличивает первоначальную площадь контакта импланта с костью и снижает риск повреждения костной ткани. Место соприкосновения импланта с опорой имеет коническую форму и вместе с опорой Ponto предназначено для создания эффективного проникновения сквозь кожу, не вредящего ей. Универсальный низкий шестиугольный профиль обеспечивает обратную совместимость, которая имеет важное значение для практической стороны вопроса.
Таким образом, новый имплант Ponto предлагает ряд существенных биомеханических улучшений, позволяющих снизить процент риска осложнений от имплантации у склонных к ним пациентов.
Магистр Патрик Вестеркулл,
старший исследователь-консультант Oticon Medical;
Ларс Йинтон, технический директор Oticon Medical
